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2022年度細菌內毒素LGC能力驗證
目的：通過(guò)參加LGC國際能力驗證，提高細菌內毒素的檢測能力。
方法：USP<85>
使用藥典光度法-動(dòng)態(tài)顯色法，對分析物（PT-PH-11）進(jìn)行定量檢測分析。
結論：細菌內毒素檢測的結果為0.146 EU/mL。通過(guò)結果的反饋，此次能力驗證取得了滿(mǎn)意的結果（Z=0.22）。
科德角國際實(shí)驗室參加了由英國LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證，并取得了滿(mǎn)意的結果。
一、儀器與材料
Pyros® eXpress細菌內毒素定量檢測軟件
PKF型細菌內毒素定量檢測系統（PKF96-0E-2772）
ESCO超凈工作臺（ACB-4E1-CN）
渦旋振蕩儀（Genie Vortex-2）
電動(dòng)分液儀（P50490H）
由LGC提供，西林瓶裝無(wú)色透明溶液（PT-PH-11）。
動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑CG1500（顯色法鱟試劑2042103；葡聚糖抑制緩沖液1207080）
內毒素工作標準品（EC010/249034）
無(wú)熱原水（WP1001/AF29588343）
無(wú)熱原稀釋試管（TB240/104-21）
無(wú)熱原反應試管（TK100/009-22）
動(dòng)態(tài)顯色法
標準曲線(xiàn)系列濃度：1、0.1、0.01、0.001 EU/mL，n=3；
陰性對照：無(wú)熱原水，n=3；
分析物初步考察稀釋倍數：5、25、50、100、500、1000，n=2；
分析物加標濃度：0.1 EU/mL，n=2。
分析物按照LGC說(shuō)明進(jìn)行儲存、分析前處理操作。
由附表1可知，確定細菌內毒素檢測最終提交結果為0.146 EU/mL。
附表1 LGC能力驗證細菌內毒素檢測結果
LGC將此次能力驗證結果在2022年7月6日返回，詳細結果見(jiàn)附表2。
由附表2可知，本實(shí)驗此次能力驗證按照USP<85>藥典方法，采用光度法-動(dòng)態(tài)顯色法檢測，結果為0.146 EU/mL，Z值為0.22，為滿(mǎn)意結果。
附表2 能力驗證總結
細菌內毒素持續受到廣泛關(guān)注，因此，提升細菌內毒素的檢測能力尤為重要。
科德角國際實(shí)驗室通過(guò)參加LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證，取得了滿(mǎn)意的結果（Z=0.22）。
科德角國際實(shí)驗室積極參與能力驗證，提供專(zhuān)業(yè)的檢測能力，保障檢測數據有效可靠
電話(huà)400-687-1881
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