4月26日-28日科德角國際(美國ACC) 受邀參加了由國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院主辦的2020年版《中國藥典》-微生物檢驗及相關(guān)技術(shù)培訓班,科德角國際在第二十場(chǎng)(4月27日下午場(chǎng))中主講《2020版中國藥典通則1143細菌內毒素光度測定法》,尹雪艷,我司細菌內毒素檢測高級工程師,代表科德角國際分享我們多年在細菌內毒檢測的實(shí)踐經(jīng)驗,以及介紹我們最新明星產(chǎn)品---基因重組鱟試劑-PSNG(PyroSmart NextGenTM )。
如果您想了解更多內毒素檢測技術(shù)或咨詢(xún)我們美國ACC產(chǎn)品(包括最新-基因重組鱟試劑-PSNG(PyroSmart NextGenTM ),歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。
下面是現場(chǎng)的一些圖片和講課主要內容的分享,有圖有真相
因凝膠法具有:實(shí)驗設計與操作方面不夠規范;完整性無(wú)法保證;結果不方便追溯等所以使用光度法必將成為未來(lái)細菌內毒素檢測的趨勢。
相比凝膠法,運用光度法(包括濁度法和顯色法)進(jìn)行細菌內毒素檢測具有多種優(yōu)勢。2020版藥典新增了細菌內毒素檢查法應用指導原則。
2020版《中國藥典》較2015版新增了-β-葡聚糖抑制劑的使用??频陆菄H(美國ACC)的產(chǎn)品-GB051(葡聚糖抑制緩沖液)可以應用于內毒素檢測實(shí)驗時(shí)葡聚糖的抑制。
科德角國際(美國ACC)細菌內毒素檢測方法的開(kāi)發(fā)實(shí)例:
Ø復方苦參注射液
Ø乳糖一水合物
兩個(gè)方法開(kāi)發(fā)的案例分別收錄在中國核心期刊遴選數據庫——《中國藥品標準》和《藥物分析雜志》中。
復方苦參注射液定量結果分析部分展示
兩個(gè)方法開(kāi)發(fā)的案例實(shí)驗成功的關(guān)鍵因素
美國ACC在售基因重組鱟試劑-PyroSmartTM Kit和基因重組鱟試劑-PSNG(PyroSmart NextGenTM)
美國ACC致力于研究基因重組鱟試劑多年,并于2017年在日本上市了基因重組鱟試劑PyroSmartTM Kit。新一代基因重組鱟試劑-PSNG(PyroSmart NextGenTM)也已經(jīng)于近期發(fā)布,相信它會(huì )因其可持續性,與天然鱟試劑同質(zhì),在保留原有顯色法能能應用同樣的設備(使用現有PKF型細菌內毒素定量檢測系統)、軟件、制備步驟、數據分析方法,且去除了葡聚糖成分的假陽(yáng)性干擾,大大降低了反應時(shí)間等優(yōu)勢,讓制藥行業(yè)迸發(fā)出新的生機。