細菌內毒素工作標準品（CSE）：特性、應用與使用指南

發(fā)布時(shí)間： 2024-06-21　　點(diǎn)擊次數： 145次

（一）細菌內毒素工作標準品（CSE）概述

定義：細菌內毒素工作標準品（CSE）是從大腸桿菌O113:H10純化提取的細菌內毒素，與美國藥典和歐洲藥典參考標準內毒素（RSE）使用的菌株相同。

用途：細菌內毒素工作標準品（CSE）廣泛用于各類(lèi)細菌內毒素檢測實(shí)驗，包括鱟試劑靈敏度復核、干擾實(shí)驗及設置陽(yáng)性對照等。

細菌內毒素工作標準品.png

經(jīng)濟性：CSE是RSE的經(jīng)濟替代方案，適用于各類(lèi)細菌內毒素檢測實(shí)驗。

去熱原研究：CSE對去熱原研究特別有用，可用于評估產(chǎn)品的熱原性和安全性。

批次特異性：每個(gè)CSE裂解物批次都配備有特定于該批次組合的效力分析證書(shū)（COA），確保準確性和可靠性。

可重構性：CSE可以重構以達到特定的內毒素濃度，滿(mǎn)足不同的實(shí)驗需求。

穩定性：CSE是一種穩定的內毒素制劑，可用于所有鱟試劑檢測細菌內毒素的實(shí)驗。

定量分析報告：美國ACC公司的CSE提供定量法COA報告，使用RSE標定CSE所生成的定量分析報告，單位為國際標準單位EU或IU，可直接用于FDA認證申報。

高內毒素總量：如復溶后的0.5ug的CSE產(chǎn)品（貨號：E0005）含量范圍可達到5000EU-10000EU，常用濃度為1000EU/mL。

復溶后的細菌內毒素工作標準品E0005儲存于2-8°C，可保存4周。

E0125在2-8°C下可保存3個(gè)月。

EC010在2-8°C下可保存7天。

所有三種CSE產(chǎn)品均不能冷凍保存。

嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)操作，避免污染和誤操作。

儲存于適當的溫度條件下，避免冷凍。

使用前檢查產(chǎn)品包裝和COA報告，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

如有任何疑問(wèn)或問(wèn)題，及時(shí)咨詢(xún)供應商或專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持人員。

通過(guò)使用細菌內毒素工作標準品（CSE），實(shí)驗室可以更準確地檢測藥物和生物制品中的細菌內毒素，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。