內毒素指示劑的實(shí)驗步驟是怎樣的？

　　內毒素指示劑用于醫藥生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設備GMP驗證及醫療器械內毒素挑戰實(shí)驗。使用簡(jiǎn)單方便,直接置于干熱滅菌設備中或加入待無(wú)內毒素的物品,證明該無(wú)內毒素工藝能使內毒素效價(jià)至少下降3個(gè)對數單位。

　　

　　工藝不含賦形劑，高溫不炭化，不會(huì )影響實(shí)驗結果。效價(jià)穩定準確，適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。使用簡(jiǎn)單方便，直接置于干熱滅菌設備中或加入待除熱原的物品。規格品種多樣化，安瓿西林瓶?jì)榷舅匦r(jià)可高達數十萬(wàn)EU/瓶。

　　
 

　　內毒素指示劑實(shí)驗步驟：

　　

　　1、試驗在滿(mǎn)負荷裝載條件下進(jìn)行，在烘箱的各冷點(diǎn)位置分別放置1-2支ECV，運行實(shí)際的干熱除熱原程序。

　　

　　2、將上述烘烤過(guò)的ECV用細菌內毒素檢查用水溶解。

　　

　　3、將該溶液稀釋n倍

　　

　　n=P/(Rs·λ)

　　

　　注：P為ECV標示值,Rs為評價(jià)標準規定的內毒素效價(jià)下降倍數,λ為鱟試劑標示靈敏度。

　　

　　4、若用凝膠半定量試驗的方法確定其效價(jià),則需將溶液分別稀釋P/(Rs·2λ)，P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。

　　

　　5、用靈敏度為λ的凝膠鱟試劑（或用定量法鱟試劑）來(lái)確定步驟3或4溶液的內毒素濃度，計算出烘烤過(guò)的ECV的效價(jià)。

　　

　　6、內毒素指示劑效價(jià)下降倍數R=未烘烤ECV的效價(jià)平均值/烘烤過(guò)ECV的效價(jià)平均值。