內毒素指示劑是醫藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題

　　內毒素指示劑用于藥品生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設備GMP驗證及應用醫療器械內毒素激發(fā)試驗，使用起來(lái)簡(jiǎn)單方便。直接放入干熱滅菌設備或添加物品，無(wú)內毒素。證明無(wú)內毒素工藝可以使內毒素滴度降低至少3個(gè)對數單位?？沈炞C干熱烘箱對內毒素的滅活效果可達100萬(wàn)次（lgrd≥6）。中國藥典要求lgrd≥3，美國藥典要求lgrd≥3。

　　1、*工藝，無(wú)輔料，高溫不碳化，不影響實(shí)驗結果。

　　2、滴度穩定準確。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。

　　3、使用簡(jiǎn)單方便?？芍苯又糜诟蔁釡缇O備中，也可添加物品去熱原。

　　4、多種規格品種，安瓿瓶可供選擇，內毒素滴度可高達數十萬(wàn)歐/瓶。
 

　　內毒素指示劑是醫藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題。干熱法是去除熱原的常用方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過(guò)程中，并通過(guò)內毒素減少對數來(lái)判斷其有效性。美國藥典和歐洲藥典分別通過(guò)降低3和4對數（3log和4log）有效，并為其驗證制定了規范性指南。

　　美國ACC公司的DCV指標是驗證排熱系統的指標。它是純大腸桿菌提取物，不同于內毒素標準。它不添加任何形式的填充劑，如穩定劑或賦形劑，因此不會(huì )影響干熱后內毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后（預留一瓶作為對照），降低污染風(fēng)險，封口后達到室溫即可開(kāi)始檢測。將1ml內毒素測試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動(dòng)60秒。得到的溶液通過(guò)LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過(guò)凝膠實(shí)驗驗證。

　　DCV驗證的內毒素指示劑的方法已經(jīng)通過(guò)了FDA認證，相應的驗證方法可以在美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據干熱后內毒素的含量，與對照指標中的內毒素含量比較，求出差異的對數數量級。