注射劑內毒素檢查有這兩種方法

　　注射劑內毒素檢查有兩種方法：凝膠法和光度法。當結果有爭議時(shí)，除另有規定外，凝膠極限試驗的結果應相同。

　　細菌內毒素標準溶液的制備：取一份細菌內毒素工作標準，輕彈瓶身，使藥粉落入瓶底，用砂輪刮開(kāi)瓶頸上部，用酒精棉球擦拭后打開(kāi)。在開(kāi)瓶過(guò)程中，防止玻璃碎片落入瓶中。按標準說(shuō)明加入規定量的細菌內毒素，用檢驗水溶解，瓶口用密封膜密封，旋渦儀上混勻15min。然后將其稀釋成4個(gè)濃度的細菌內毒素標準溶液，即2λ、λ、零點(diǎn)五λ、零點(diǎn)二五λ，每個(gè)稀釋步驟在渦街計上混合30s。

　　取0.1ml/片規格的鱟鱟裂解液18片，輕輕彈動(dòng)瓶身，使粉末落入瓶底，用砂輪輕輕刮擦瓶頸，用酒精棉球擦拭，然后打開(kāi)待用，防止玻璃屑落入瓶中。每瓶加0.1ml，用水檢查溶解情況。輕輕轉動(dòng)瓶壁，使瓶壁充分溶解，避免產(chǎn)生氣泡。將18份*溶解的待審鱟鱟裂解物試劑置于試管架上，然后加入0.1ml2從高到低的λ、λ、零點(diǎn)五λ、和0.25λ內毒素標準溶液，每個(gè)內毒素濃度4管在平行下;另兩管中加入0.1ml試驗水作為陰性對照，加入樣品后，用密封膜密封鱟鱟裂解液，輕輕混勻，避免產(chǎn)生氣泡，與試管架一起放入37℃±1℃水浴或合適的恒溫器中。將試管架保持水平并保溫60±2分鐘。

　　從水浴中取出管架并避免振動(dòng)。慢慢取出，180度觀(guān)察試管。凝膠在管內形成，凝膠不變形。對不從墻上滑落的病人是陽(yáng)性的。沒(méi)有凝膠或凝膠保持完整，從壁上滑落為陰性，記錄為（-）。保溫過(guò)程和取試管過(guò)程中應防止振動(dòng)，造成假陰性結果。

　　注射劑內毒素檢查結果判斷：

　　當最高濃度（2λ）4管均為陽(yáng)性，低濃度（0.25λ）當4管均為陰性且陰性對照管均為陰性時(shí)，實(shí)驗有效。根據計算終點(diǎn)濃度的幾何平均值下式為鱟試劑的靈敏度測定值（λc）。

　　λC=lg-1(∑x/4)

　　其中x是反應結束時(shí)濃度的對數(LG)。

　　反應的終點(diǎn)濃度是一系列遞減的內毒素標準溶液中最后一個(gè)陽(yáng)性結果的濃度。

　　當λC在0.5λ～2λ（包括0.5）λ和2λ）時(shí)，復核確定該批鱟鱟裂解液的靈敏度為合格，可用于該批鱟的干擾試驗和細菌內毒素試驗。供試樣品λ（markedsensitivity）是指該批鱟變形細胞裂解液的敏感性。

　　注射劑內毒素檢查注意事項：當使用新批次的鱟鱟裂解液或檢測條件發(fā)生變化可能影響檢測結果時(shí)，應進(jìn)行鱟試劑的敏感性復查試驗。