內毒素指示劑為驗證制定了規范性指南

　　內毒素指示劑是一種用于驗證干熱烘箱中細菌內毒素（熱原）去除情況的生物指示劑?？沈炞C干熱烘箱對內毒素的滅活效果可達100萬(wàn)次。去除細菌內毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題。干熱法是去除熱原的常用方法，熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過(guò)程中，并通過(guò)內毒素減少對數來(lái)判斷其有效性，并為其驗證制定了規范性指南。

　　1、符合中國藥典滅菌方法規定，內毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　2、工藝*，無(wú)輔料，高溫不碳化，不影響實(shí)驗結果。

　　3、滴定度穩定準確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。

　　4、使用簡(jiǎn)單方便。直接置于干熱滅菌設備中或添加物品去熱原

　　內毒素指示劑是一種用于檢測干熱除熱系統的指示劑，它是驗證排熱系統的指標。它是純大腸桿菌提取物，不同于內毒素標準。它不添加任何形式的填充劑，如穩定劑或賦形劑，因此不會(huì )影響干熱后內毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后（預留一瓶作為對照），降低污染風(fēng)險，封口后達到室溫即可開(kāi)始檢測。將1ml內毒素測試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動(dòng)60秒。獲得的溶液通過(guò)LAL鱟裂解物試劑驗證。

　　內毒素指示劑測試方法可通過(guò)凝膠實(shí)驗驗證。DCV驗證的去除內毒素的方法已經(jīng)通過(guò)了FDA認證，根據干熱后內毒素的含量，與對照指標中內毒素的含量比較，求出差異的對數數量級。與美國藥典的執行標準進(jìn)行對比，確定是否符合標準。