特異鱟試劑在臨床上的應用

內毒素是藥品污染熱原的主要原因，在GMP條件下生產(chǎn)藥品的熱原控制，無(wú)內毒素即無(wú)熱原^[1]，這是藥典普遍采用《細菌內毒素檢查法》代替《熱原檢查法》的依據。但是，某些藥品特別是血制品，由于其生產(chǎn)工藝中，一般需經(jīng)過(guò)纖維素膜過(guò)濾，使污染Glucan樣物質(zhì)的機會(huì )增加。

藤原博等^[2]以普通鱟試劑和特異鱟試劑檢測商品血制劑（白蛋白、球蛋白）內毒素含量，并與熱原檢查結果比較。實(shí)驗表明，使用普通鱟試劑陽(yáng)性檢出率高于特異鱟試劑，而后者的陽(yáng)性檢出率與熱原檢查相符。同時(shí)作者向血制劑中添加內毒素后，再用兩種鱟試劑測定內毒素的含量，結果普通鱟試劑檢出量遠高于添加量，而特異鱟試劑檢出量與添加量基本一致。

作者還以?xún)煞N鱟試劑檢測了精制吸附百白破三聯(lián)菌苗，并與家兔升溫曲線(xiàn)比較，結果無(wú)大差別，說(shuō)明精制吸附百白破三聯(lián)菌苗不像血制品含β-Glucan樣物質(zhì)，認為血制品的內毒素檢測，使用特異鱟試劑可以與家兔熱原檢測得到十分一致的結果。

lkemura K^[3]等以普通和特異鱟試劑顯色基質(zhì)法，定量測定經(jīng)靜脈注射免疫球蛋白治療患者的血漿和尿中內毒素，血漿中鱟試驗反應物的含量隨給患者的免疫球蛋白量成比例增加，多次使用該反應物在血中累積，從尿中排出的量不足5%。該反應物很可能來(lái)自生產(chǎn)血制劑時(shí)使用了纖維素膜。作者認為，對接受免疫球蛋白患者進(jìn)行血中內毒素測定時(shí)，對測定結果的解釋?xiě)o予特殊考慮。

池屯勝美等^[4]對腎功能不全進(jìn)行血透析患者的血中內毒素定量測定，使用普通鱟試劑顯色基質(zhì)法經(jīng)常出現陽(yáng)性結果，但病人并未出現發(fā)熱和白細胞增加，經(jīng)過(guò)對人工透析膜進(jìn)行檢查，證明用銅銨人造絲膜有鱟試驗反應物游離，而用特異鱟試劑顯色基質(zhì)法時(shí)，陽(yáng)性檢出率很低，說(shuō)明這些鱟試驗反應物不是內毒素，而是可以活化G因子的物質(zhì)。

參考文獻：

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