醫療器械和設備的內毒素檢測

FDA于1975年已批準用鱟試驗法代替美國藥典的家兔熱原試驗法用于醫療器械及設備的內毒素檢測。FDA下屬的醫療器械管理局于1977年11月4日發(fā)表的《聯(lián)邦文件檔》(Federal Register)的注釋中明確規定廠(chǎng)方只有應用鱟試驗法檢測醫療器械的內毒素，其產(chǎn)品才能出廠(chǎng)。并且這種LT法必須被BMD所承認。

具體檢測方法為：每10個(gè)注射器、輸液導管、塑料管及其它外科用手術(shù)器械以20～40ml無(wú)熱原生理鹽水充分灌洗和浸泡，總量200～400ml。取此液進(jìn)行內毒素的測定。規定醫療器械的內毒素含量不得超過(guò)0.1ng/ml，接觸腦脊液的器械的內毒素含量不得超過(guò)0.04ng/ml，并應作抑制/增強試驗。

BMD于1981年5月規定對168種器械須作內毒素檢測，包括胃腸道、尿道及普外手術(shù)器械73種、心血管手術(shù)器械61種、神經(jīng)手術(shù)器械23種、婦產(chǎn)科及放射科器械6種、整形器械4種、眼、耳鼻喉及口腔器械1種。

醫療器械內毒素的測定，可減少醫療過(guò)程中外源內毒素的污染。