內毒素指示劑僅用于驗證去熱源

　　內毒素指示劑是一種生物活性指示劑，用于驗證干熱烘箱中細菌內毒素（熱原）的去除情況。去除細菌內毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題。干熱法去除熱原是一種常用的方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過(guò)程中，通過(guò)最終減少內毒素的對數來(lái)判斷其有效性。USP和歐洲藥典分別通過(guò)減少3和4個(gè)對數（3log和4log）有效，驗證標準化。

　　1、主要用于驗證藥品生產(chǎn)工藝、隧道爐等滅菌系統的滅菌效果。

　　2、實(shí)驗室和生產(chǎn)過(guò)程中使用的干熱滅菌箱或其他設備的效果驗證。

　　3、符合中國藥典2015??版滅菌方法規定，內毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　4、工藝*，無(wú)輔料，高溫不碳化，不影響實(shí)驗結果。

　　5、滴定度穩定準確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。

　　6、使用簡(jiǎn)單方便。直接置于干熱滅菌設備中或添加物品去熱原

　　內毒素指示劑是用于檢測干熱除熱系統的指示劑。每臺DCV含有高達10000EU的內毒素（ecolio113：H10：k），可直接放入干熱爐進(jìn)行檢測。美國ACC公司的DCV指標是驗證排熱系統的指標。它是一種純大腸桿菌提取物，不同于內毒素標準。它不添加任何形式的填充劑，如穩定劑或賦形劑，因此不會(huì )影響干熱后內毒素的回收率。

　　取出熱源的小瓶加熱后（預留一瓶作為對照），降低污染風(fēng)險，封口后達到室溫即可開(kāi)始檢測。將1ml內毒素測試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動(dòng)60秒。獲得的溶液通過(guò)LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過(guò)凝膠實(shí)驗驗證。

　　內毒素指示劑DCV驗證的去除內毒素的方法已經(jīng)通過(guò)了FDA認證，相應的驗證方法可以在美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據干熱后內毒素的含量，與對照指標中內毒素的含量比較，求出差異的對數數量級。與美國藥典的執行標準進(jìn)行對比，確定是否符合標準。