發(fā)布時(shí)間： 2021-05-18 點(diǎn)擊次數： 1779次
您真的了解細菌內毒素對注射的危害嗎？細菌內毒素可引起發(fā)燒反應，白細胞反應，內毒素休克。注射劑內毒素檢查有兩種方法，即凝膠法和光度法。在測試測試產(chǎn)品時(shí)，可以使用以下任何一種方法進(jìn)行測試。當確定結果有爭議時(shí)，除非另有說(shuō)明，否則以凝膠限度測試結果為準。那么在檢查過(guò)程中我們需要做些什么準備呢？
1、玻璃器皿
將洗滌器皿（通常是耐熱玻璃器皿）洗滌并干燥，然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹，然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘，以去除外源性?xún)榷舅夭⒎旁谝慌浴?/div>
注意：可以在兩天內使用而無(wú)需打開(kāi)金屬容器；如果玻璃器皿用錫箔紙包裹，則可以在兩周內使用而無(wú)需打開(kāi)包裝，否則必須再次干烘烤以消除外源性?xún)榷舅氐拇嬖凇?/div>
2、塑料器皿
注射劑內毒素檢查若使用塑料器具，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等，應選用標明無(wú)內毒素并且對試驗無(wú)干擾的器具。
3、檢查用水
應符合無(wú)菌注射用水標準，其內毒素含量應小于0.015EU/ml，對內毒素試驗無(wú)干擾作用。
4、細菌內毒素標準品
細菌內毒素標準品，用于干擾試驗和制備不同濃度的內毒素溶液，以及試劑敏感性復查試驗。（或細菌內毒素的工作標準，效價(jià)根據細菌內毒素的國家標準校準）
5、鱟試劑
6、pH調節測試溶液
如果注射劑內毒素檢查，可以使用合適的酸，堿溶液或緩沖液調節pH值。酸或堿溶液必須在去除了內毒素的容器中用細菌內毒素測試水配制。必須驗證緩沖液不含內毒素和干擾因子。（通常，將測試溶液和the試劑混合后的溶液的pH值在6.0至8.0的范圍內）。
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